DU Réglementation et Ingénierie des dispositifs médicaux

Résumé

NON OUVERT EN 2024/2025

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Call to actions

SECRETARIAT PEDAGOGIQUE

Dr Blandine JUILLARD-CONDAT - Tél. : 05 61 32 26 82 - Mail : juillard-condat.b@chu-toulouse.fr ; pharmacie.cursus-pro@univ-tlse3.fr
Hôpital Rangueil - Service Pharmacie – Bâtiment routine niveau -2 – 1, avenue Jean Poulhès – 31 059 Toulouse cedex 9

FORMATION CONTINUE : devis, tarification, financement
RESPONSABLE DE LA FORMATION

Mme le Dr Blandine JUILLARD-CONDAT

Composante

Inscription

Détails

Infos clés

Composante

  • Service universitaire de développement professionnel continue en santé soin

Lieu(x) des enseignements

  • Toulouse - 35, ch des Maraichers
Faculté de Santé de Toulouse – Département des Sciences Pharmaceutiques, à préciser en contactant le secrétariat pédagogique

Langue(s) d'enseignement

  • Français

Stage(s)

Oui, obligatoire(s)

Les +

Domaine(s) de compétence

  • Santé et soins

Aménagement(s) des études

  • Etudiant en situation de handicap
  • Etudiant entrepreneur
  • Etudiant salarié
  • Sportif et Artiste de haut niveau

Informations pédagogiques

Capacité d'accueil

Présentation de la formation

Demande règlementaire : le nouveau règlement européen 2017/745 du 28 mai 2017 oblige les fabricants et mandataires de dispositifs médicaux à désigner une personne chargée de veiller au respect de la règlementation.

Cette personne responsable est :
  • Soit titulaire d’un diplôme en droit, médecine, ingénierie ou autre discipline scientifique ET dispose d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans le dispositif médical (règlementation ou qualité)
  • Soit dispose d’une expérience professionnelle de 4 ans dans le domaine du dispositif médical (règlementation ou qualité).
Ce DU répond aux besoins de formation et réactualisation des connaissances de ces deux profils.

Connaissances

  • Acquérir et renforcer les compétences attendues pour une personne chargée de veiller au respect de la règlementation au sens du règlement Européen 2017/745,
  • Connaissance et maitrise de la règlementation des DM européenne en matière de mise sur le marché des DM
  1. Rôle et interfaces entre les acteurs : organisme notifié, autorité compétente, fabricant, mandataire, importateur, distributeur
  2. Exigences applicables pour la mise sur le marché, en fonction de la nature du produit
  3. Exigences en matière d’identification, traçabilité, informations techniques
  • Acquisition des compétences nécessaires à la personne qualifiée en matière de certification ISO 13485, ISO 10993, analyse de risques, vigilance sanitaire,
  • Maîtrise des approches en matière d’évaluation clinique et médico-économique des DM : pré commercialisation et post commercialisation.

Lieu(x) des enseignements

Toulouse - 35, ch des Maraichers

Faculté de Santé de Toulouse – Département des Sciences Pharmaceutiques, à préciser en contactant le secrétariat pédagogique

Durée de la formation

1 an
5 sessions de 1 à 3 jours de Janvier à Mai soit 13 jours, 84 heures.
Masquer les détails supplémentaires

Admission

Pré-requis

Formation(s) requise(s)

En Formation Initiale :
  • Étudiants 3ème cycle de Pharmacie, Chirurgie dentaire (cycle long ou court), Médecine,
  • Étudiants de nationalité étrangère inscrits en DFMS/DFMSA,
  • Étudiants en cours d’études ou diplômés* d’un Master 1 en droit, ingénierie ou autre discipline scientifique,
  • Étudiants en cours d’études ou diplômés* d’un Master 2 en droit, ingénierie ou autre discipline scientifique.
(*uniquement si encore inscrits en Université dans un cursus de formation initiale, si non l’inscription relève de la formation continue).
  • Chefs de clinique et AHU de Toulouse
En Formation Continue :
  • Docteurs en pharmacie titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne ou hors Union Européenne,
  • Docteurs en chirurgie dentaire titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne ou hors Union Européenne,
  • Docteurs en médecine titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne ou hors de l’Union Européenne,
  • Praticien associé diplômé hors UE (PADHUE), ayant satisfait aux EVC, accomplissant un parcours de consolidation des compétences ou un stage d’adaptation
  • Infirmiers DE, Infirmier Anesthésiste DE, Infirmier de Bloc Opératoire DE, Infirmier en Pratique Avancée DE, Infirmiers Puéricultrices DE, Masseurs-Kinésithérapeutes DE, Sages-Femmes DE, Aide-Soignant(e) DE, Audioprothésiste DE, Auxiliaire de puériculture DE, Diététicien(ne), Ergothérapeute DE, Manipulateur radio DE, Orthophoniste DE, Orthoptiste CA, Ostéopathe, Pédicure-podologue DE, Préparateur en Pharmacie, Enseignants de l’Education Nationale, Techniciens et Ingénieurs dans le domaine des technologies et du numérique en santé, toute personne travaillant déjà dans l’industrie du dispositif médical ou souhaitant se réorienter dans ce domaine, titulaires du baccalauréat ou ayant obtenu l’équivalence ou la dispense de ce grade en justifiant d’une qualification ou d’une expérience jugées suffisantes (diplômes de niveau 4) : titulaires d’un diplôme français ou de l’Union Européenne ou hors Union Européenne.

Modalités de candidature

Adresser les documents indiqués ci-dessous par mail à : juillard-condat.b@chu-toulouse.fr ; pharmacie.cursus-pro@univ-tlse3.fr
  • Lettre de motivation/projet professionnel + CV + copie(s) diplôme(s) permettant l’accès au diplôme demandé
  • Calendrier de dépôt des candidatures : du 1er Avril au 31 Octobre

Modalités de candidature spécifiques

L’établissement se réserve le droit d’annuler la formation si le nombre minimal de participants n’est pas atteint.

Programme

  • Définition des dispositifs médicaux – Produits frontière - Classification des dispositifs médicaux
  • Le règlement européen (Marquage CE - Opérateurs du marché)
  • L’organisme Notifié (Mécanisme de désignation - Rôles et missions - Prestations dans le cadre du marquage CE - Prestations pour l’étranger)
  • L’Autorité Compétente (Présentation de l’ANSM : historique, organisation - Rôle & missions en matière de DM : surveillance des ON, lien avec les autres autorités compétentes, prescriptions spécifiques nationales)
  • Nomenclatures / codage des DM - Personne chargée de veiller au respect de la règlementation - Règles de classification : annexe VIII - Mode de preuve
  • DM et gestion des risques (Démarche avant mise sur le marché et durant tout le cycle de vie du EM - Outils normatifs NF EN 14971 & NF EN 62366-1)
  • la norme ISO 13485 (Le système documentaire - Responsabilité / ressources humaines - Les infrastructures - Audit et visite de certification : audit Gap, audit MDSAP)
  • La norme ISO 10993 (la biocompatibilité d’un DM, qu’est-ce que c’est ? - Contenu de l’ISO 10993-1 - Autres normes de la série ISO 10993 - Exemples de reconnaissance règlementaire des ISO 10993 - L’essentiel en pratique)
  • Financement des DM en ville (Inscription LPPR : évaluation CNEDIMTS (SA/SR, ASA/ASR) - Taux de remboursement et fixation du prix (accord cadre))
  • Financement des DM à l’hôpital (DM intra GHS et hors GHS - Financements dérogatoires)
  • Référencement des DM dans les établissements de santé (Rôle des COMEDIMS - Outils d’aide à la décision multicritère)
  • L’évaluation médico-économique (Principes méthodologiques - Spécificité des études médico-économiques relatives aux DM)
  • Achat des DM dans les établissements de santé
  • Matériovigilance (La Surveillance post marché - La Matériovigilance : organisation et support réglementaire - La Matériovigilance en pratique - Mécanisme de désignation )
  • Évaluation clinique et règlement (notion d’évaluation clinique - Notion d’investigation clinique - spécificités méthodologiques pour les DM)
  • Exemple d’organisation d’un CHU en matière de recherche clinique (La convention unique - Innov’Pôle santé/ Valorisation de l’innovation)
  • Spécificités méthodologiques pour les DM
  • Encadrement règlementaire des investigations cliniques

Blandine JUILLARD-CONDAT, Faculté de santé / CHU Toulouse / CERPOP
Cécile VAUGELADE, SNITEM - Direction des affaires technico-réglementaires, SNITEM
Aurélie BAJON (G-MED), GMED - Responsable industriel - Règlements 2017/745
Thierry SIRDEY, ANSM - Directeur de la Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro
Audrey GILBERT, STRATEGICAL- Consultante Senior - Responsable de la Formation
Franck MARTIN, EXPEREG – Président et consultant senior, dispositifs médicaux
David HOUOT, EXPEREG – Directeur général et consultant senior, dispositifs médicaux
Audrey DINTILHAC – Faculté de santé / CHU Toulouse
Marion CASTEL-MOLIERES – Direction des Achats, CHU Toulouse
Sandrine GASCON – Responsable cellule partenariats industriels, Innov/pôle Santé
Sophie DEPOUTRE - Direction de la Recherche, CHU Toulouse
Benoit LEPAGE, Faculté de santé / CHU Toulouse / CERPOP
Marie Elise LLAU, Responsable du département Promotion Recherche Innovation, Direction de la Recherche et de l’innovation, CHU Toulouse

Stage minimum de 5 jours (maximum 40 jours).

Non

Méthodes et moyens pédagogiques utilisés

  • Cours théoriques
  • Mises en situation pratiques
  • Table ronde
  • Stage

  • Assiduité
  • Examen final écrit
  • Rédaction d’un rapport de stage
  • Soutenance d’un rapport de stage

Et après ?

Compétences

  • Acquérir et renforcer les compétences attendues pour une personne chargée de veiller au respect de la règlementation au sens du règlement Européen 2017/745,
  • Connaissance et maitrise de la règlementation des DM européenne en matière de mise sur le marché des DM
  1. Rôle et interfaces entre les acteurs : organisme notifié, autorité compétente, fabricant, mandataire, importateur, distributeur
  2. Exigences applicables pour la mise sur le marché, en fonction de la nature du produit
  3. Exigences en matière d’identification, traçabilité, informations techniques
  • Acquisition des compétences nécessaires à la personne qualifiée en matière de certification ISO 13485, ISO 10993, analyse de risques, vigilance sanitaire,
  • Maîtrise des approches en matière d’évaluation clinique et médico-économique des DM : pré commercialisation et post commercialisation.

Inscriptions

Coût de la formation

Tarif des inscriptions en formation continue :
  • Droits d’inscription universitaires 175 € + frais de formation 1500 €
Une réduction tarifaire en FC peut être envisagée suivant votre statut. Ces renseignements peuvent vous être communiqués par la gestionnaire MFCA dont les coordonnées sont accessibles sur le site :
https://www.univ-tlse3.fr/formation-continue/diplomes-nationaux-capacites-de-medecine - Rubrique DU-DIU, DU-DIU Santé, liste des DU-DIU-AEU

Tarif des inscriptions en formation initiale :
  • Droits d’inscription universitaires 300 € (+ 34 € si pas d’autre inscription en cours à l’UT3 + 103 € de CVEC si pas déjà acquittée)

Modalités d'inscription

Inscription en formation continue

  1. Prérequis : Vous avez déposé une demande de candidature qui a reçu un avis favorable de l’enseignant(e) responsable de la formation
  2. Après visa du SUDPC2S, vous serez contacté(e) par mail par votre gestionnaire MFCA des démarches d’inscription administrative à réaliser (devis, contrat ou convention, paiement des frais de formation et des droits d’inscription universitaires)
  3. Vous devrez impérativement être inscrit(e) administrativement avant le début des enseignements

Inscription en formation initiale

  1. Prérequis : Vous avez déposé une demande de candidature qui a reçu un avis favorable de l’enseignant(e) responsable de la formation
  2. Après validation de votre autorisation d’inscription pédagogique, vous serez contacté(e) par mail par le service de scolarité du Département des Sciences Pharmaceutiques démarches d’inscription administrative à réaliser (dossier d'inscription, paiement des droits d’inscription universitaires)
  3. Vous devrez impérativement être inscrit(e) administrativement avant le début des enseignements.